Qué es ASME BPE ? Si es responsable de gestionar un proyecto sanitario como un proceso biofarmacéutico crítico, debe eliminar el riesgo de contaminación, y ahí es donde entra ASME BPE. Ésta, al igual que otras normas de limpiezagarantiza que su tubos de acero inoxidable y accesorios de tubería de acero inoxidable cumplen estrictos requisitos de pureza.
¿Qué es ASME BPE? El estándar de oro del bioprocesamiento
ASME BPE son las siglas de American Society of Mechanical Engineers Standard for Bioprocessing Equipment. La norma abarca el diseño, los materiales, la fabricación, la inspección y las pruebas de los equipos. Los equipos se utilizan en las industrias biofarmacéutica y de cuidado personal, donde los principales objetivos son mejorar la pureza del producto y garantizar la fiabilidad del proceso.
Principios clave de ASME BPE
Esta norma se centra en la prevención de la contaminación. Garantiza la esterilidad de los productos. Esto es fundamental para los productos biológicos sensibles.
El diseño debe permitir una limpieza a fondo. Garantiza el drenaje completo de los fluidos y evita la proliferación microbiana. Favorece una Limpieza in situ (CIP) y Vapor in situ (SIP) operaciones.
Especifica el uso de materiales de alta calidad, normalmente grados de acero inoxidable como Acero 316L. Deben ser resistentes a los fluidos de proceso y a los productos de limpieza.
ASME BPE especifica que la superficie interna debe ser ultrasuave para evitar la adhesión bacteriana y minimizar la retención de producto. Esto puede conseguirse mediante pulido mecánico o electropulido.
Requisitos clave de ASME BPE para componentes de tuberías
| Requisito | Área de interés | Ventajas para las tuberías |
|---|---|---|
| Materiales | Especificado 316L, Dúplex | Resistencia a la corrosión, pureza |
| Acabado superficial | Valores Raelectropulido | Evita el biofilm, fácil limpieza |
| Calidad de soldadura | Suave, purgado, sin grietas | Elimina las trampas de contaminación |
| Drenabilidad | Diseños inclinados, sin patas muertas | Evita la acumulación, ayuda a la CIP/SIP |
| Diseño de componentes | Evitar trampas y espacios muertos | Mejora la capacidad de limpieza, evita el crecimiento |
| Juntas y sellos | Biocompatible, compresión específica | Prevención de fugas, mantenimiento de la pureza |
| Inspección y pruebas | Controles visuales, END y dimensionales | Garantía de calidad, fiabilidad |
Qué hacemos
ASME BPE frente a otras normas sanitarias
| Característica | ASME BPE | 3-A Normas sanitarias | Directrices EHEDG | ISO 2853 |
|---|---|---|---|---|
| Enfoque industrial | Farmacia, Biotecnología | Lácteos, Alimentación, Bebidas | Alimentación, Farmacia (Europa) | Alimentación (Acoplamientos roscados) |
| Stringency | Máximo, prescriptivo | Alto, práctico | Alta, basada en exámenes | Dimensiones específicas |
| Soldadura | Enfoque orbital muy detallado | Interior liso y sin grietas | Principios de soldadura higiénica | Relevante para las piezas terminales soldadas |
| Materiales | 316L | 304L, 316L | Resistente a la corrosión | Acero inoxidable |
| Materiales | Amplia (MTRstrazabilidad) | Bueno (revisión del diseño) | Informes de las pruebas | Especificaciones dimensionales y de materiales |
Impacto de ASME BPE en los tubos y accesorios de acero inoxidable
- Pureza ultra alta: La norma especifica un nivel meticuloso de limpieza, lo que significa que el producto no puede contaminarse.
- Reducción del desperdicio de producto: El drenaje óptimo minimiza los residuos, maximiza la recuperación del producto y reduce los desechos.
- Validación más rápida: Una documentación exhaustiva simplifica el proceso de validación, lo que facilita la presentación de solicitudes reglamentarias y acelera la comercialización.
- Mayor fiabilidad del sistema: Un diseño y una fabricación rigurosos evitan fallos y reducen los costosos tiempos de inactividad.
- Aceptación en el mercado mundial: ASME BPE está reconocido en todo el mundo. Facilita la exportación de equipos.
Contacto
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