O que é ASME BPE ? Se você é responsável pelo gerenciamento de um projeto sanitário, como um processo biofarmacêutico crítico, deve eliminar o risco de contaminação, e é aí que entra a ASME BPE. Ele, assim como outros padrões de limpezagarante que seu tubulações de aço inoxidável e conexões para tubos de aço inoxidável atender a requisitos rigorosos de pureza.
O que é ASME BPE? O padrão ouro do bioprocessamento!
ASME BPE é a sigla para American Society of Mechanical Engineers Standard for Bioprocessing Equipment (Padrão da Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos para Equipamentos de Bioprocessamento). A norma abrange o projeto, os materiais, a fabricação, a inspeção e os testes de equipamentos. O equipamento é usado nos setores biofarmacêutico e de cuidados pessoais, onde os principais objetivos são melhorar a pureza do produto e garantir a confiabilidade do processo.
Princípios-chave do ASME BPE
Esse padrão se concentra na prevenção da contaminação. Ela garante que os produtos tenham condições estéreis. Isso é fundamental para produtos biológicos sensíveis.
O design deve permitir uma limpeza completa. Ele garante a drenagem completa dos fluidos e evita o crescimento microbiano. Ele permite uma limpeza eficiente Limpeza no local (CIP) e Vapor no local (SIP) operações.
Ele especifica o uso de materiais de alta qualidade, geralmente graus de aço inoxidável, como Aço 316L. Eles devem ser resistentes a fluidos de processo e agentes de limpeza.
A ASME BPE especifica que a superfície interna deve ser ultralisa para evitar a adesão de bactérias e minimizar a retenção de produtos. Isso pode ser obtido por meio de polimento mecânico ou eletropolimento.
Principais requisitos ASME BPE para componentes de tubulação
| Requisito | Área de foco | Benefício para tubulação |
|---|---|---|
| Materiais | Especificado 316L, Classes duplex | Resistência à corrosão, pureza |
| Acabamento da superfície | Valores de Ra, eletropolimento | Evita biofilme, fácil limpeza |
| Qualidade da solda | Liso, limpo e sem fendas | Elimina as armadilhas de contaminação |
| Drenabilidade | Projetos inclinados, sem pernas mortas | Evita a formação de pools, ajuda a CIP/SIP |
| Projeto de componentes | Evitar armadilhas e espaços mortos | Melhora a capacidade de limpeza e evita o crescimento |
| Gaxetas e vedações | Biocompatível, compressão específica | Prevenção de vazamentos, manutenção da pureza |
| Inspeção e teste | Verificações visuais, NDT e dimensionais | Garantia de qualidade, confiabilidade |
O que fazemos
ASME BPE vs. outras normas sanitárias
| Recurso | ASME BPE | 3-A Padrões sanitários | Diretrizes do EHEDG | ISO 2853 |
|---|---|---|---|---|
| Foco no setor | Farmacêutica, biotecnologia | Laticínios, Alimentos, Bebidas | Alimentar, farmacêutico (Europa) | Alimentos (acoplamentos rosqueados) |
| Rigor | Mais alto, prescritivo | Alto, prático | Alta, baseada em testes | Dimensões específicas |
| Soldagem | Muito detalhado, foco orbital | Interior liso e sem fendas | Princípios de soldagem higiênica | Relevante para peças finais soldadas |
| Materiais | 316L | 304L, 316L | Resistente à corrosão | Aço inox |
| Documentação | Extensivo (MTRs, rastreabilidade) | Bom (revisão do projeto) | Relatórios de teste | Especificações dimensionais e de material |
Impacto do ASME BPE nos tubos e conexões de aço inoxidável
- Pureza ultra-alta: O padrão especifica um nível meticuloso de limpeza, o que significa que o produto não pode ser contaminado.
- Redução do desperdício de produtos: A drenagem ideal minimiza os resíduos, maximiza a recuperação do produto e reduz o desperdício.
- Validação mais rápida: A extensa documentação simplifica o processo de validação, o que dá suporte às submissões regulamentares e acelera o tempo de lançamento no mercado.
- Maior confiabilidade do sistema: O projeto e a fabricação rigorosos evitam falhas e reduzem o dispendioso tempo de inatividade.
- Aceitação no mercado global: A ASME BPE é reconhecida mundialmente. Facilita a exportação de equipamentos.
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