Qu'est-ce que l'ASME BPE ? ? Si vous êtes responsable de la gestion d'un projet sanitaire tel qu'un processus biopharmaceutique critique, vous devez éliminer le risque de contamination, et c'est là que l'ASME BPE entre en jeu. Comme d'autres normes normes de propretéL'objectif est de faire en sorte que votre tubes en acier inoxydable et raccords de tuyauterie en acier inoxydable répondre à des exigences strictes en matière de pureté.
Qu'est-ce que l'ASME BPE ? L'étalon-or des bioprocédés !
ASME BPE signifie American Society of Mechanical Engineers Standard for Bioprocessing Equipment (norme pour les équipements de biotraitement). Cette norme couvre la conception, les matériaux, la fabrication, l'inspection et les essais des équipements. L'équipement est utilisé dans les industries biopharmaceutiques et de soins personnels, où les principaux objectifs sont d'améliorer la pureté du produit et de garantir la fiabilité du processus.
Principes clés de l'ASME BPE
Cette norme se concentre sur la prévention de la contamination. Elle garantit la stérilité des produits. Ceci est essentiel pour les produits biologiques sensibles.
La conception doit permettre un nettoyage complet. Elle assure l'évacuation complète des fluides et empêche la prolifération microbienne. Elle favorise l'efficacité des Nettoyage en place (CIP) et Vapeur en place (SIP) des opérations.
Elle spécifie l'utilisation de matériaux de haute qualité, généralement des qualités d'acier inoxydable telles que Acier 316L. Ils doivent être résistants aux fluides de traitement et aux agents de nettoyage.
L'ASME BPE spécifie que la surface interne doit être ultra lisse pour empêcher l'adhésion des bactéries et minimiser la rétention du produit. Ce résultat peut être obtenu par polissage mécanique ou électropolissage.
Principales exigences ASME BPE pour les composants de tuyauterie
| Exigence | Domaine d'intervention | Avantage pour la tuyauterie |
|---|---|---|
| Matériaux | Spécifié 316L, Nuances duplex | Résistance à la corrosion, pureté |
| Finition de la surface | Valeurs Raélectropolissage | Prévient le biofilm, nettoyage facile |
| Qualité des soudures | Lisse, purgé, sans crevasses | Élimine les pièges à contamination |
| Drainabilité | Conceptions inclinées, pas de jambes mortes | Empêche la mise en commun, facilite le CIP/SIP |
| Conception des composants | Éviter les pièges et les espaces morts | Améliore la nettoyabilité, empêche la croissance |
| Joints d'étanchéité | Biocompatible, compression spécifique | Prévention des fuites, maintien de la pureté |
| Inspection et essais | Contrôles visuels, CND, contrôles dimensionnels | Assurance qualité, fiabilité |
Ce que nous faisons
ASME BPE et autres normes sanitaires
| Fonctionnalité | ASME BPE | 3-A Normes sanitaires | Lignes directrices de l'EHEDG | ISO 2853 |
|---|---|---|---|---|
| Focus sur l'industrie | Pharma, Biotech | Produits laitiers, Alimentation, Boissons | Alimentation, Pharma (Europe) | Aliments (raccords filetés) |
| Rigueur | Le plus élevé, le plus normatif | Élevée, pratique | Élevée, basée sur des tests | Dimensions spécifiques |
| Soudage | Très détaillé, focalisation orbitale | Intérieur lisse et sans crevasses | Principes de soudage hygiénique | Concerne les pièces d'extrémité soudées |
| Matériaux | 316L | 304L, 316L | Résistant à la corrosion | Acier inoxydable |
| Documentation | Vaste (RMPTraçabilité) | Bon (examen de la conception) | Rapports d'essais | Spécifications dimensionnelles et matérielles |
Impact de l'ASME BPE sur les tubes et raccords en acier inoxydable
- Une très grande pureté : La norme spécifie un niveau de propreté méticuleux, ce qui signifie que le produit ne peut pas être contaminé.
- Réduction du gaspillage de produits : Un drainage optimal minimise les résidus, maximise la récupération des produits et réduit les déchets.
- Validation plus rapide : Une documentation complète simplifie le processus de validation, ce qui facilite les soumissions réglementaires et accélère la mise sur le marché.
- Fiabilité accrue du système : Une conception et une fabrication rigoureuses permettent d'éviter les défaillances et de réduire les temps d'arrêt coûteux.
- Acceptation sur le marché mondial : L'ASME BPE est reconnue dans le monde entier. Facilite l'exportation des équipements.
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